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(本页试题仅限报考药剂岗位的考生作答)
案例分析题:30分。
王药师制备灰黄霉素滴丸,其设计处方如下:
灰黄霉素10g
聚乙二醇600090g
制备工艺为:将聚乙二醇6000加热熔融,加入灰黄霉素细粉,不断搅拌使全部熔融,趁热过滤,置贮液瓶中,保温,滴入水中冷凝成丸。与原料药相比,该滴丸中灰黄霉素的溶解度显著提高,但滴丸收率很低且外形不规则。
根据上述案例,回答下列问题:
解析
原因:
①其主要问题在于重量差异较大,由于液滴经滴嘴滴下时,液滴的大小受滴嘴的物理形态、液滴的黏度和组成等因素的影响,重复性较差,而液滴的大小决定了最终产品的大小。鉴于此,滴丸剂多用于剂量控制较为宽松的中药,在化学药品中应用较少。
②另一方面,液滴在滴下至冷凝液中其形态受冷凝液的性质、冷凝温度、冷凝时间等的影响,容易变形。如果冷凝过快,药液来不及收缩成球形,往往会产生拖尾现象;如果冷凝过慢,则药液未充分冷凝就已发生沉降,会因挤压而变形。
(2)解决方案:在制备过程中保证滴丸圆整成形、丸重差异合格的关键是选择适宜基质、确定合适的滴管内外口径、滴制过程中保持恒温、滴制液液压恒定、及时冷凝等。滴丸剂的冷凝介质必须安全无害,且与主药不发生作用。
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