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《药剂岗》案例分析题:维生素C是对人体有益的营养素,在pH值5.8~6.0时最稳定,易被光、热、氧等破坏,金属离子对其降解有较强的催化作用。李药师拟将其制备为注射液,处方主要包括:维生素C(104g)、依地酸二钠(0.05g)、碳酸氢钠(49g)、亚硫酸氢钠(2g)以及注射用水(适量),制备工艺为:在金属容器中加处方量80%的注射用水,加维生素C溶解后,分次缓缓加入碳酸氢钠,搅拌使完全溶解,添加注射用水至足量,用垂熔漏斗与膜滤器过滤后灌封,121℃灭菌15分钟后,发现注射液色泽明显变黄。
根据上述案例,回答下列问题:
解析
(1) 原因:维生素C变黄的原因是成品分解后成黄色,原因可能由于维生素C本身氧化水解成糠醛或原料生产中带入产品的杂质,糠醛在空气中继续氧化聚合而成黄色。此外温度也会影响本品的稳定性,灭菌温度高,时间长会使药物分解増加。
(2) 为了避免溶液变黄可采取的制备工艺为:在金属容器中加处方量80%的注射用水,加维生素C溶解后,分次缓缓加入碳酸氢钠,搅拌使完全溶解,加入预先配制的依地酸二钠和亚硫酸氢钠,搅拌均匀,调节药液PH6.0~6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量,用垂熔漏斗与膜滤器过滤后,溶液中通二氧化碳,并在二氧化碳或氯气流下灌封,最后100℃流通蒸气15分钟灭菌。
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