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简答题 请分析上述制备过程中导致注射液颜色变黄的原因,并设计合理的制备工艺。

解析

(1) 原因:维生素C变黄的原因是成品分解后成黄色,原因可能由于维生素C本身氧化水解成糠醛或原料生产中带入产品的杂质,糠醛在空气中继续氧化聚合而成黄色。此外温度也会影响本品的稳定性,灭菌温度高,时间长会使药物分解増加。
(2) 为了避免溶液变黄可采取的制备工艺为:在金属容器中加处方量80%的注射用水,加维生素C溶解后,分次缓缓加入碳酸氢钠,搅拌使完全溶解,加入预先配制的依地酸二钠和亚硫酸氢钠,搅拌均匀,调节药液PH6.0~6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量,用垂熔漏斗与膜滤器过滤后,溶液中通二氧化碳,并在二氧化碳或氯气流下灌封,最后100℃流通蒸气15分钟灭菌。

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